Acasă - Produse - Kit fiole sterile - Flacon de sticlă sterilă - Detalii

Flacon de liofilizare

Fiole de sticlă RTS
Liofilizare
Depirogenat
Spălare în trei-etape
Conform USP/EP
RTD · Gata de livrare

Trimite anchetă

Descriere

RTS · DEPIROGENAT · GATA-PENTRU-LIVRARE

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
Sticlă
Fiole pentru
Liofilizare

Depirogenat · Spălare în trei-etape · Conform USP/EP · RTD

Fiole de sticlă depirogenată gata-de-sterilizate (RTS)pentru aplicații de liofilizare farmaceutică - apă triplă-purificată spălată, depirogenată la căldură-și livrate ca componente gata-de-livrare (RTD). Conform standardelor USP și EP. Împreună cu dopuri din cauciuc bromobutil pre{-spălat, testate pentru endotoxină și încărcare biologică de la terți-, cu documentația completă de asistență pentru validare disponibilă.

Fiole de sticlă RTS

Liofilizare

RTD · Gata de livrare

Conform USP/EP

3-Etape

Spălarea cu apă

300 de grade

Depirogenarea

RTD

Gata de livrare

a treia parte

Testat · CoA disponibil

PROCES DE CURAȚARE ȘI DEPIROGENARE

De la sticlă brută lacuratare de calitate-farmaceutică

Fiecare flacon este supus unei secvențe validate de spălare cu apă purificată în trei-etape, urmată de depirogenare la-înaltă temperatură, obținând standardele de curățenie și de reducere a endotoxinelor necesare pentru aplicațiile de liofilizare.

Apa purificata recirculata (PW)

Clătirea inițială cu apă purificată recirculată de calitate -farmaceutică (USP Purified Water). Îndepărtează particulele brute, praful și reziduurile de procesare de pe suprafețele interne și externe de sticlă. Apa este monitorizată pentru conductivitate și limitele microbiene pe tot parcursul ciclului.

Apa purificata USP

Apă pentru injecție (WFI)

Ciclul de spălare primară folosește apă pentru injecție (WFI) - cea mai înaltă puritate a apei în procesarea farmaceutică, cu limite de endotoxine mai mici sau egale cu 0,25 EU/mL (USP/EP). Această etapă elimină contaminarea ionică, reziduurile organice și majoritatea încărcăturii de endotoxine de pe suprafețele de sticlă.

WFI · Mai mic sau egal cu 0,25 EU/mL

Flux final WFI

Un ciclu final de spălare cu WFI proaspăt asigură nicio trecere-de la etapele anterioare și confirmă un profil de apă de clătire curată la ultima trecere. Probele de apă de clătire sunt reținute și testate pentru endotoxină, conductivitate și TOC (Carbon organic total) ca parte a evidenței de calificare a procesului.

Spălare finală WFI · Testat TOC

Mai mare sau egal cu 300 de grade-tunel de căldură uscată

Flacoanele spălate trec printr-un tunel de depirogenare cu căldură uscată la o temperatură mai mare sau egală cu 300 de grade . Acest lucru realizează o reducere de minim 3 log a endotoxinei bacteriene (LRE mai mare sau egal cu 3), conform cu USP<1211>și cerințele de validare a depirogenării EP 5.1.1. Expunerea la căldură asigură, de asemenea, sterilizare simultană. Cartografierea temperaturii și studiile de provocare sunt documentate și disponibile.

Mai mare sau egal cu 300 de grade · LRE Mai mare sau egal cu 3 log

Specificații flaconului

Fiole de sticlă RTS -detaliu produs

Flacoane din sticlă borosilicată depirogenată de tip I pentru liofilizare, furnizate gata-de-livrare. Disponibil în formate farmaceutice standard, potrivite cu configurațiile obișnuite ale tăvilor echipamentelor de liofilizare.

dimensiune	diametrul exterior	înălțimea flaconului	cutie cuib		Cutie moale din PP
dimensiune	diametrul exterior	înălțimea flaconului	buc/cutie	buc/CTN	buc/cutie	buc/CTN
2R/2ml	16+0.15mm	35±0,5 mm	120	1200	500	2500
4R/4ml	16+0.15mm	45±0,5 mm	120	1200	500	2000
6R/6ml	22+0.2mm	40±0,5 mm	56	560	266	1064
8R/8ml	22+0.2mm	45±0,5 mm	56	560	266	1064
10R/10ml	24+0.2mm	45±0,5 mm	56	560	228	912
15R/15ml	24+0.2mm	60±0,5 mm	56	560	228	684
20R/20ml	30+0.25mm	55±0,5 mm	30	300	140	420
25R/25ml	30+0.25mm	65±0,5 mm	30	300	140	420
30R/30ml	30+0.25mm	75±0,5 mm	30	300	140	420
2 ml	16+0.15mm	31±0,5 mm	120	1200	500	2500
10 ml	22+0.2mm	50±0,5 mm	56	560	266	1064
8 ml	24+0.2mm	40±0,5 mm	56	560	228	912
20 ml	28+0.3mm	55±0,5 mm	30	300	160	480
25 ml	28+0.3mm	65±0,5 mm	30	300	160	480
30 ml	32+0.3mm	70±0,5 mm	30	300	113	339

Numele produsului	Fiole din sticlă RTS Lyo
Desemnare	Gata-de-sterilizare (RTS)/RTD
Material sticla	borosilicat de tip I
Clasa hidrolitică	Clasa I (USP) / Tip I (EP)
Aplicație	Liofilizare (uscarea prin congelare{0})
Spălat	PW în trei-etape + WFI
Depirogenarea	Mai mare sau egal cu 300 de grade-tunel de căldură uscată
Limita de endotoxine	Mai mic sau egal cu 0,25 EU/flacon (post-proces)
Substanță în suspensie	USP<788>/ Conform EP 2.9.19
Tratarea suprafeței	Siliconizat (dacă este specificat)
Stare de livrare	RTD - gata de livrare
Ambalare	Tavă imbricată sau pungă pp
Trasabilitatea lotului	Documentația completă a lotului inclusă
CoA	Disponibil cu fiecare livrare

Scop-construit pentru liofilizare

Geometria flaconului - diametrul gâtului, înălțimea corpului și profilul inferior - sunt optimizate pentru cerințele procesului de liofilizare: uniformitatea transferului de căldură pe suprafața raftului, spațiu de cap constant pentru sublimare și compatibilitate cu mecanismele standard de inserare și oprire.

Borosilicat de tip I - de grad farmacopeic

Sticla borosilicată de tip I oferă cel mai scăzut profil extractibil și de scurgere al oricărui tip de sticlă farmaceutică - care îndeplinește cerințele de rezistență chimică ale clasificării USP Tip I și EP Tip I. Sigur pentru preparate injectabile, formulări sensibile la pH-și proteine biologice.

RTD - nu este necesară nicio pregătire suplimentară

Flacoanele RTS sunt furnizate în stare--gata de livrare (RTD) - spălate, depirogenate și ambalate în condiții de cameră curată. Aceștia pot trece direct la linia dvs. de umplere de lyo fără pași suplimentari de spălare sau depirogenare, sub rezerva procesului de inspecție al site-ului dvs.

SUPORT DE VALIDARE

1. documentație care susține

dosarul dumneavoastră de reglementare

oferim un pachet cuprinzător de asistență pentru validare cu fiecare lot de produs-care acoperă documentația de care echipele dvs. de QA și de solicitare au nevoie pentru calitatea componentelor noastre în calitate de furnizor și pentru a le încorpora în înregistrările dvs. de loturi farmaceutice

2. Certificat de analiză (CoA)

Nivel-lot · Rezultate test · Specificații

Un certificat complet de analiză este emis pentru fiecare lot de producție, care confirmă conformitatea cu toate cerințele aplicabile USP și EP, inclusiv rezistența hidrolitică, particulele, specificațiile dimensionale și rezultatele testelor cu endotoxină.

Rezistență la hidrolitică (USP Tip I / EP Tip I)

Substanțe în suspensie (USP<788>/ EP 2.9.19)

Endotoxină (metoda BET - LAL)

Raport de control dimensional

Numărul lotului și lanțul de trasabilitate

3. Validarea depirogenării

Calificarea procesului · Date LRE

Procesul tunelului de depirogenare cu căldură uscată este pe deplin validat, cu studii documentate de cartografiere a temperaturii, studii de provocare folosind endotoxina lipopolizaharidă (LPS) și a demonstrat o reducere mai mare sau egală cu 3-log a endotoxinei (LRE mai mare sau egală cu 3) - conform USP<1211>și cerințele EP 5.1.1.

Maparea temperaturii (IQ/OQ/PQ documentat)

LRE Mai mare sau egal cu datele studiului de provocare cu 3 log

USP<1211>declarație de conformitate

Declarație de conformitate EP 5.1.1

Înregistrări de calibrare și întreținere a tunelului

4. Pachetul de calificare a furnizorului

Suport de audit · DMF · Acord de calitate

Pachetul nostru de calificare a furnizorilor vă sprijină inspecția primită, întreținerea listei de furnizori aprobate și programul de audit. Documentația disponibilă include o referință pentru fișierul principal al medicamentelor (DMF), un șablon de acord de calitate și informații despre fișierul principal al site-ului, la cerere.

Referință pentru fișierul principal al medicamentelor (DMF).

Acord de calitate disponibil

Chestionar de audit al site-ului

Informații despre site-ul de producție

Modificați procedura de notificare

Gata să ne califice fiolele
pentru linia ta de liofilizare?

Solicitați documentație de validare, mostre CoA sau o ofertă de produs.

Raspundem in 24 de ore.

Dacă aveți nevoie de flacoane pre-sterilizate, dopuri, sigilii, în loc de pre-spălați, specificați în etapa de solicitare și vă vom confirma disponibilitatea și prețul.

Tag-uri populare: flacon de liofilizare, China producători de fiole de liofilizare, furnizori

O pereche de:nu

Următoarea:Flacon de injecție steril

Trimite anchetă

S-ar putea sa-ti placa si