Sigiliu Flip Off pentru flacoane de injectare
Flacon de dimensiune mică de 13 mm
Dimensiune standard de 20 mm
Structură compozită cu 4 straturi
etanșare fiabilă, închidere ermetică
penetrare usoara, acces ac
sterilizare, rezistenta
- Livrare rapida
- Asigurarea calității
- Serviciu Clienți 24/7
Personalizare completă
Descriere
Sigilii Flip Off · 13 mm / 20 mm · Produse biologice injectabile
Închidere compozită cu 4 straturi · USP · EP · ISO 8362
Sigilii flip off · 13mm 20mm · capac combinat · substanțe biologice injectabile · injecție apoasă
Sigilii Flip Off
pentru produse biologice injectabile și apoase
Injecții
13 mm și 20 mm · Închidere compozită cu 4-straturi · Etanșare fiabilă · Penetrare ușoară · Rezistent la sterilizare
Sistem combinat de capace - capac exterior + capac interior + capac superior + dop din cauciuc butilic medical · sterilitate-asigurată · conform cu farmacopee
|
13 mm fiole de dimensiuni mici |
20 mm dimensiune standard * |
4 straturi structura compozita |
etanșare de încredere inchidere ermetica |
pătrundere ușoară accesul acului |
sterilizare rezistent |
Structura stratului - 4-anatomie de închidere compozită
Capac combinat cu 4-straturi -fiecare strat servește unui scop
Sigiliul flip off farmaceutic nu este o singură componentă - este un ansamblu compozit proiectat cu precizie de patru straturi funcționale distincte. Fiecare strat are un rol definit în realizarea combinației dintre dovezile de manipulare, sigilarea ermetică, accesul acului și compatibilitatea cu sterilizarea necesare pentru substanțele biologice injectabile și injecțiile apoase.
stratul 1
Clapeta superioară (PP)
Dovezi de falsificare · indicator de acțiune a utilizatorului
Urechea din polipropilenă este elementul exterior vizibil - îndepărtat de utilizator înainte de introducerea acului. Prezența acestuia confirmă că flaconul nu a fost accesat anterior. Odată îndepărtat, expune suprafața dopului de cauciuc pentru penetrarea acului. Poate fi produs în orice culoare pentru diferențierea liniei de produse sau împotriva-contrafacerii.
stratul 2
Carcasă exterioară de sertizare din aluminiu
Înveliș structural · ondulat-format · forță de compresie
Carcasa exterioară din aluminiu se formează-peste gâtul flaconului după ce se astupă - manta sa se înfășoară în jurul flanșei gâtului flaconului și a mantalei de cauciuc a dopului, comprimând mecanic dopul în gât și oferind forța de reținere care menține integritatea etanșării pe durata de valabilitate a produsului. Aluminiul este selectat pentru formabilitate, non{3}}reactivitate și compatibilitate cu procesele de sterilizare.
stratul 3
Capac interior / căptușeală de protecție (PP)
Protectie opritor · bariera de contaminare · aliniere
Capacul sau căptușeala interioară din polipropilenă se află între carcasa exterioară de aluminiu și suprafața opritorului de cauciuc - protejând zona de penetrare a acului opritorului-de contactul direct cu metalul, menținând alinierea dopului în timpul asamblarii și sterilizării și oferind o suprafață intermediară curată. De asemenea, ajută la distribuirea uniformă a forței de sertizare pe capul opritorului.
stratul 4
Dop din cauciuc butilic medical
Etanșare ermetică primară · pătrunderea acului · auto--etanșare
Dopul din cauciuc bromobutil este inima funcțională a sistemului de închidere - creează etanșarea ermetică primară a conținutului flaconului, permite pătrunderea acului pentru retragerea sau reconstituirea produsului și auto-sigilează imediat după retragerea acului pentru a preveni pătrunderea contaminării. Trebuie să îndeplinească USP<381>cerințele și să fie compatibile cu formularea specifică și procesul de sterilizare utilizat.
Toate cele patru straturi sunt concepute ca un sistem integrat - nu amestecă componente de la diferiți producători de capace
Dimensiunile interioare ale capacului, geometria carcasei de sertizare, dispozitivul de atașare a urechii și diametrul capului dopului de oprire sunt toate co-specificate dimensional în designul de capac combinat al unui singur producător. Amestecarea straturilor de la diferiți producători (de exemplu, un capac interior diferit cu o carcasă de sertizare diferită) riscă alinierea greșită a ansamblului, distribuția inconsecventă a forței de sertizare și etanșarea nesigură. Specificați și furnizați întotdeauna toate cele patru straturi ca un sistem complet combinat de capace de la un singur furnizor calificat.
Performanța pretinde - ceea ce oferă acest sistem de închidere
Patru cerințe critice de performanță -toate îndeplinite prin proiectare
Capacul combinat pentru medicamentele biologice injectabile trebuie să îndeplinească simultan patru cerințe de performanță ne-negociabile. Designul compozit cu 4 straturi le realizează pe toate.
cerința principală - asigurarea sterilității
Capacul combinat trebuie să mențină o etanșare ermetică neîntreruptă din momentul acoperirii până la sfârșitul perioadei de valabilitate a produsului -, protejând conținutul steril injectabil de pătrunderea microbilor, expunerea la oxigen și umiditate. Carcasa din aluminiu sertizat ține dopul butil sub compresie continuă pe gâtul de sticlă, menținând forța de etanșare chiar și în cazul fluctuațiilor de temperatură în timpul distribuției și depozitării. Testarea de integritate a închiderii containerului (CCIT) confirmă performanța etanșării pentru fiecare configurație de închidere validată.
utilizare clinică - forță de penetrare scăzută constantă
După îndepărtarea urechii, suprafața expusă a dopului de cauciuc trebuie să permită unui ac hipodermic să pătrundă curat, cu o forță de inserare constantă și scăzută -, critică atât pentru echipamentul de umplere/reconstituire automată, cât și pentru administrarea clinică manuală. Formularea dopului butilic, duritatea Shore A și finisarea suprafeței sunt optimizate pentru echilibrul între duritatea suficientă pentru a menține compresia etanșării și duritatea suficient de scăzută pentru a permite inserarea lină a acului, fără miez sau forță de inserție excesivă.
fiole cu mai multe doze- · prevenirea contaminării
După retragerea acului, memoria elastomerică a dopului din cauciuc butilic închide canalul de puncție - auto{-sigilând locul de penetrare pentru a preveni pătrunderea microbiană între doze în flacoanele cu mai-doze sau în timpul procedurilor de reconstituire în mai-etape. Performanța de auto-etanșare este cuantificată de testul de etanșare post-perforare în USP<381>și se asigură că fiecare inserare a acului nu compromite permanent bariera de sterilitate a dispozitivului de închidere.
auto · gamma · EO - dependent de metodă
Capacul combinat asamblat trebuie să reziste procesului de sterilizare aplicat pe flaconul închis -, de obicei, autoclavă cu căldură umedă (abur de 121 de grade), iradiere gamma sau oxid de etilenă (EO), în funcție de formulare și procesul de fabricație. Cauciucul butilic își păstrează proprietățile mecanice și de etanșare prin cicluri de autoclave validate; aluminiul nu este afectat; capacul interior din polipropilenă este evaluat pentru temperaturi standard de autoclavă. Confirmați metoda de sterilizare și parametrii ciclului specific cu furnizorul dvs. pentru a vă asigura că construcția capacului selectată a fost validată pentru procesul dumneavoastră.
selectarea mărimii - 13mm VS 20mm
capace combinate de 13 mm și 20 mm -selectând dimensiunea potrivită
Mărimea capacului combinat este determinată de diametrul finisajului gâtului flaconului. Ambele dimensiuni au aceeași construcție compozită cu 4-straturi și îndeplinesc aceleași cerințe de performanță - alegerea este determinată de formatul flaconului, nu de tipul formulării.
capac combinat flacon mic
2ml · 3ml · 5ml flacon · peptidă / diagnostic
✓ Flacoane tubulare de ser din sticlă de 2 ml–5 ml cu gât de 13 mm
✓ Flacoane cu-doză unică cu peptide, flacoane cu reactivi de diagnostic
✓ Împreună cu dop din cauciuc bromobutil de 13 mm
✓ Potrivit pentru substanțe biologice în formate injectabile-de volum mic
Capac combinat de flacon de injecție standard ★
5ml · 10ml · 20ml · cele mai multe formate injectabile
✓ Flacoane injectabile de 5 ml–50 ml - cel mai comun format farmaceutic injectabil la nivel mondial
✓ Produse biologice, vaccinuri, antibiotice, hormoni injectabile, produse liofilizate
✓ Împreună cu ser de bromobutil de 20 mm sau un dop de lyo-pentru două picioare
✓ Standard ISO 8362-2 pentru gâtul flaconului tubular
Mărimea este determinată de finisajul gâtului flaconului - măsura sau confirmați din desenul tehnic al flaconului
13 mm și 20 mm se referă la diametrul exterior nominal al gâtului flaconului pe care este sertizat capacul. Acesta nu este volumul de umplere al flaconului. Același volum de umplere poate apărea în flacoanele cu finisaje diferite ale gâtului, în funcție de producător și tipul de flacon. Confirmați întotdeauna finisajul gâtului din desenul specific al flaconului dvs. sau măsurați diametrul exterior al gâtului înainte de a comanda capace combinate - un capac de 20 mm nu se va ondula corect pe un gât de 13 mm și invers.
zone de aplicare - tipuri de formulări injectabile
Aplicat pe scară largă în categoriile de formulări injectabile -produse biologice, injecții apoase și multe altele
Capacul combinat cu sigiliu flip off este închiderea standard pentru aproape toate formatele de medicamente injectabile parenterale în care este necesar accesul cu ac - de la injectabile apoase simple până la produse biologice complexe liofilizate.
biologice
produse medicamentoase biologice
Proteine · mAb · vaccinuri · biosimilare
Capacul combinat este formatul de închidere principal pentru toate medicamentele biologice în format flacon - anticorpi monoclonali, biosimilari, proteine terapeutice și vaccinuri biologice - în care cerințele de sterilitate și profil extractabil ale sistemului de închidere sunt supuse celui mai strict control de reglementare.
Anticorpi monoclonali (mAb / biosimilari)
Formule de proteine liofilizate
Vaccinuri biologice (lichide și lyo)
Fiole pentru terapie celulară și terapie genică
injectabile apoase
injecții apoase cu molecule mici-
IV · IM · SC · multi-doză
Toate injectabilele apoase cu molecule mici-- indiferent dacă sunt administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat - utilizează capacul combinat cu sigiliu flip off ca închidere standard. Flacoanele cu mai-doze se bazează în special pe performanța de auto-sigilare a dopului butilic pentru a menține sterilitatea în mai multe puncții cu ace.
Flacoane cu soluție IV (antibiotice, analgezice)
Medicamente injectabile IM/SC
Flacoane pentru injecții cu doze multiple-
Aditivi electroliți și perfuzii
injectabile de specialitate
alte formate parenterale
Hormoni · diagnostic · oncologie
Dincolo de substanțele biologice și injectabilele apoase convenționale, capacul combinat cu sigiliu flip off este utilizat într-o gamă largă de formate parenterale de specialitate - injectabile cu hormoni pe bază de ulei-, agenți de contrast pentru diagnosticare, medicamente oncologice citotoxice și radiofarmaceutice - oriunde un flacon- în condiții de acces steril pe bază de ac necesită injectabil.
Injectabile cu hormoni pe bază de ulei{0}
Flacoane cu medicamente oncologice / citotoxice
Flacoane pentru diagnostic și agent de contrast
Produse injectabile de uz veterinar
conformitatea - cu standardele farmacopee și internaționale
Conformitatea USP, EP și ISO 8362 -standardele care reglementează plafonul combinației
Trei cadre de reglementare și standarde guvernează capacul combinat și părțile sale componente - care acoperă dopul de cauciuc, interfața flaconului de sticlă și performanța generală a sistemului de închidere.
USP<381>
Închideri elastomerice pentru injecții
Componenta dop de cauciuc · Farmacopeea SUA
USP<381>reglementează componenta dopului de cauciuc a capacului combinat - proprietățile fizico-chimice (pH, culoare, substanțe reducătoare, metale grele), clasa de reactivitate biologică, performanța de auto-etanșare și rezistența la fragmentare. Conformitatea cu USP<381>este o cerință de reglementare pentru produsele medicamentoase injectabile comercializate în Statele Unite și este menționată la nivel internațional.
EP 3.2.9
Închideri din cauciuc pentru recipiente pentru preparate apoase
Farmacopeea Europeană · închidere apoasă injectabilă
EP 3.2.9 este standardul echivalent european pentru dispozitivele de închidere din cauciuc utilizate cu preparate parenterale apoase - care acoperă testele de profil extractibil, penetrabilitate, fragmentare și fizico-chimice. Produsele comercializate în Europa sau în țările care acceptă standardele EP necesită dopul din cauciuc să respecte EP 3.2.9. Profilul extractibil al dopului butilic utilizat în acest capac combinat este documentat conform condițiilor de extracție EP 3.2.9.
ISO 8362-5
Închideri din cauciuc pentru flacoane de injectare
Standard international · dimensional + performanta
ISO 8362-5 specifică cerințele dimensionale, testele fizico-chimice și criteriile de performanță pentru închiderile din cauciuc destinate utilizării cu flacoane de injecție fabricate conform ISO 8362-1/2 - care acoperă aceleași formate de gât de 13 mm și 20 mm utilizate cu această combinație de capac. Conformitatea cu ISO 8362-5 este din ce în ce mai citată în documentele de reglementare ale pieței internaționale în afara cadrului farmacopeei SUA/UE.
specificatii complete
Capac combinat de etanșare flip off -referință la specificația completă
Specificații de referință pentru capacul combinat cu sigiliu flip off de 13 mm și 20 mm pentru substanțe biologice injectabile și injecții apoase.
| Parametru | capac de 13 mm | capac de 20 mm |
|---|---|---|
| Constructii | ||
| Straturi | compozit cu 4 straturi ★ | compozit cu 4 straturi ★ |
| Stratul 1 (fila inversă) | Culoarea PP - personalizabilă | Culoarea PP - personalizabilă |
| Stratul 2 (capac exterior) | Carcasă de sertizare din aluminiu | Carcasă de sertizare din aluminiu |
| Stratul 3 (capac interior) | Căptușeală interioară din PP | Căptușeală interioară din PP |
| Stratul 4 (dop) | Cauciuc butilic medical | Cauciuc butilic medical |
| Performanţă | ||
| Sigiliu | Ermetic - testat CCIT | Ermetic - testat CCIT |
| Pătrunderea acului | Forță de inserție ușoară - mică | Forță de inserție ușoară - mică |
| Auto{0}}etanșare | Da - post-punctură ★ | Da - post-punctură ★ |
| Sterilizarea | Compatibil cu autoclave/gama | Compatibil cu autoclave/gama |
| Conformitate | ||
| Dop standard | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Standard de inchidere | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Probă disponibilă | Da - probă gratuită | Da - probă gratuită |
cine comandă această combinație de șapcă
Sigilii flip off pentru substanțe biologice injectabile -de-a lungul lanțului de aprovizionare cu produse farmaceutice
Capacul combinat cu sigiliu flip off de 13 mm și 20 mm este specificat acolo unde produsele medicamentoase injectabile în format flacon necesită închidere primară sterilă, de grad farmacopee-.
Producători de produse biologice și biosimilare
mAb · lyo biologics · vaccinuri biologice
Producătorii de produse medicamentoase biologice în format flacon - inclusiv anticorpi monoclonali, biosimilare și vaccinuri biologice - pentru care asigurarea sterilității capacului combinat și profilul extractibil sunt cerințe de reglementare esențiale.
Producători de produse farmaceutice injectabile
Injectabile apoase · flacoane cu mai multe -doze
Producători convenționali de produse farmaceutice injectabile care umple antibiotice, analgezice, hormoni și alte medicamente cu molecule mici-în flacoane care necesită închidere cu acces-acului cu auto-sigilare fiabilă pentru formate cu mai multe-doze.
CDMO și umplere aseptică-finisare
Multi-client · linii de umplere automate
Organizațiile de umplere a contractului-termină care execută linii de plafonare automate pentru mai mulți clienți pentru produse biologice și-injectabile cu molecule mici - care au nevoie de dimensiuni și performanță de limitare a combinației consecvente și validate.
Producătorii de vaccinuri
Flacoane cu vaccin cu doze multiple-lant rece
Producătorii de vaccinuri ambalează flacoane cu mai multe-doze care necesită atât întreținere fiabilă a sterilității în mai multe puncții, cât și compatibilitate cu intervalele de temperatură-la rece, de la refrigerare până la condiții de îngheț controlat.
Aprovizionare clinică și CRO
Ambalare IMP · faza timpurie
Echipele de furnizare clinică ambalează medicamente experimentale pentru studiile de fază I–III, care necesită documentație de închidere conformă-farmacopeei pentru trimiterile de reglementare.
Farmacii de amestecare
Compoziție sterilă · USP<797>
Farmacii de preparate sterile care pregătesc preparate injectabile conform USP<797>cerințe, necesitând capace combinate cu dop butil documentat USP<381>conformitatea cu sistemele lor de calitate.
Sigilat. Steril. Auto-vindecare.
Capac combinat cu 4 straturi pentru fiecare format injectabil.
Spuneți-ne dimensiunea flaconului (13 mm sau 20 mm), tipul de formulare și metoda de sterilizare -, vom confirma specificația corectă a capacului pentru combinație și vom aranja o probă gratuită în 48 de ore.
Tag-uri populare: Flip off sigiliu pentru flacoane de injectare, China flip off sigiliu pentru flacoane de injectare producători, furnizori
Trimite anchetă
S-ar putea sa-ti placa si
