Combinație de produse biologice injectabile cu capac
13 / 20mm ambele dimensiuni
Închidere din compozit cu 4 straturi
compatibil cu apa *
auto-sigilare post-punctură
multi-doză, compatibil cu flacon
Conform USP / Ep / ISO
- Livrare rapida
- Asigurarea calității
- Serviciu Clienți 24/7
Personalizare completă
Descriere
Capac combinat · Injecție apoasă · 13 mm / 20 mm
Flip Off Sigiliu · Dop butil · USP · EP · ISO 8362
capac combinat pentru injecție apoasă · sigiliu flip off · închidere flacon injectabil IV · 13 mm 20 mm
Combinație Cap
pentru injecție apoasă
13mm și 20mm · 4-Sigiliu compozit cu 4 straturi · Dop de butil medical · IV · IM · Multi-doză
Etanșare ermetică · pătrundere ușoară a acului · auto-etanșare · sterilizare-rezistentă · USP / EP / ISO 8362
|
13 mm / 20 mm Ambele dimensiuni |
4 straturi Închidere compozită |
Apos Compatibil ★ |
Auto{0}}etanșare Postați-punctură |
Multi-doză Compatibil cu flacon |
USP/EP/ISO Conform |
Ce este o combinație de capac - context de injecție apoasă
Limita combinației -conceput special pentru flacoane apoase injectabile
Un capac combinat pentru injectare apoasă este un închidere primară compozită care integrează capacul superior-evident de manipulare a flaconului și sigiliul primar de cauciuc într-o singură unitate pre-asamblată. Construcția sa cu 4 straturi este concepută pentru a satisface cerințele specifice ale formulărilor farmaceutice apoase: menținerea sterilității prin sterilizarea în autoclavă, rezistența mediului apos pe durata de valabilitate a produsului și permiterea accesului fiabil al acului în condiții clinice.
stratul 1
PP flip tab - dovezi de falsificare
Element exterior vizibil · codat de culoare-
Îndepărtat de personalul medical înainte de introducerea acului. Prezența acestuia confirmă că flaconul nu a fost accesat anterior. Cod-culoare pentru a identifica produsul, doza sau departamentul.
stratul 2
Carcasă de sertizare din aluminiu - fixare structurală
Crimp-format · forță de etanșare continuă
Crimp-format peste gâtul flaconului după umplere și astupare. Ține dopul butil sub comprimare continuă pe gâtul de sticlă prin toate ciclurile de temperatură, de la sterilizarea în autoclavă până la depozitarea la frigider sau în mediu.
stratul 3
Căptușeală interioară PP - protecție pentru dop
Alinierea · distribuția forței · suprafața curată
Se află între carcasa de aluminiu și opritorul de cauciuc - protejând suprafața de penetrare a acului-de contactul direct cu metalul în timpul sertării și autoclavării și distribuind forța de sertizare uniform pe capul opritorului.
stratul 4
Sigiliu primar pentru dop butil medical -
Etanșare ermetică · auto{0}etanșare · compatibil cu apă
Sigiliu ermetic primar. Cauciuc bromobutil sau clorobutil, testat conform USP<381>şi EP 3.2.9 pentru utilizare injectabilă apoasă. Permite pătrunderea acului, apoi auto-sigilează după retragere pentru a menține sterilitatea pentru întregul flacon multi-doză.
De ce „limită de combinație” - termenul explicat
Termenul „capă combinată” reflectă faptul că această închidere este o combinație de componente-asamblată din fabrică, mai degrabă decât piese aplicate separat. Într-un proces de închidere tradițional, un dop de cauciuc este presat mai întâi, apoi un capac separat de aluminiu este sertizat peste el. Un capac combinat sosește opritor pre-asamblat - așezat deja în carcasa capacului -, astfel încât producătorul aplică o singură componentă într-o singură operațiune. Acest lucru simplifică linia de acoperire și îmbunătățește consistența închiderii, în special pentru umplerea aseptică cu viteză mare-a fiolelor apoase injectabile.
Compatibilitate apoasă - de ce cauciucul butilic este alegerea standard
Formule injectabile apoase -de ce dopul butilic este alegerea potrivită
Mediul de injecție apoasă impune cerințe specifice componentei dopului din cauciuc a capacului combinat. Nu toți elastomerii funcționează la fel de bine în contact cu formulările farmaceutice apoase - cauciucul butilic (brombutil și clorobutil) a apărut ca standard tocmai pentru că îndeplinește cerințele mediului apos la toate dimensiunile critice.
Puține extractibile în medii apoase
+
-
Principala preocupare chimică pentru un dop de cauciuc în contact cu o injecție apoasă este migrarea speciilor extractibile din compusul cauciucului în faza apoasă -, inclusiv agenți de vulcanizare reziduali, antioxidanți, plastifianți, metale grele și auxiliari de procesare. Cauciucul butilic (brombutil și clorobutil) are un profil extractibil bine-caracterizat, relativ scăzut în condiții apoase, ceea ce îl face ca specificația de bază pentru majoritatea produselor injectabile apoase conform USP<381>și EP 3.2.9.
Pentru anumite produse în care formula apoasă este deosebit de sensibilă la substanțe biologice extractibile -, injectabile cu peptide sau soluții tamponate cu pH-înalt -, se poate specifica un dop de butilic de grad scăzut-extractabil pentru o conformitate sporită cu ghidul ICH Q3D privind impuritățile elementare și cadrul evolutiv pentru levabile.
Compatibilitate cu autoclave
+
-
Flacoanele injectabile apoase sunt de obicei sterilizate la capăt cu autoclavă cu căldură umedă - sigilate și apoi expuse la abur saturat la 121 de grade pentru ciclul de sterilizare definit. Opriul butilic al capacului combinat trebuie să-și mențină proprietățile dimensionale și mecanice pe parcursul acestui ciclu fără a se umfla, deforma sau pierde forța de etanșare - și nu trebuie să absoarbă sau să elibereze nicio altă specie extractabilă în produsul apos în timpul expunerii la autoclavă.
Cauciucul butilic este în mod inerent rezistent la abur și medii apoase la temperaturi de autoclavă. Carcasa din aluminiu a capacului combinat și căptușeala interioară din PP sunt, de asemenea, clasificate în autoclav-. Ansamblul complet de capac combinat cu 4 straturi este validat pentru cicluri standard de autoclave cu abur saturat de 121 de grade.
Performanța - trei cerințe clinice
Trei cerințe de performanță pentru utilizarea injecției apoase -toate îndeplinite de capacul combinației
Capacul combinat al unui flacon injectabil apos este accesat în secțiuni clinice -, săli de operație, farmacii și centre de perfuzie - în diferite condiții și de către personal diferit. Performanța sa trebuie să fie consistentă și fiabilă de fiecare dată.
Utilizare clinică · Preparare IV · Administrare IM
Indiferent dacă un farmacist pregătește o pungă de perfuzie intravenoasă, o asistentă pregătește o injecție IM sau un clinician accesează un flacon cu doze multiple în caz de urgență, acul trebuie să pătrundă în dopul de cauciuc fără probleme și cu o forță constantă și scăzută - indiferent de măsurarea acului, unghiul de inserare sau numărul de puncții anteriore în mai multe{{2} doze. Duritatea Shore A, finisarea suprafeței și nivelul de siliconare ale dopului butilic sunt optimizate pentru o performanță constantă de penetrare în instrumentele standard cu ac hipodermic utilizate în practica de injecție apoasă.
✓ Funcționează cu instrumente cu ac hipodermic standard (18G–26G)
✓ Performanță constantă în mai multe perforații
✓ Fără carotare - fără particule de cauciuc în soluția extrasă
Multi-doze · acces repetat · sterilitate menținută
Multe substanțe injectabile apoase - în special în spitale - sunt furnizate ca flacoane cu mai multe-doze în care dozele multiple sunt extrase din același flacon în timp. Fiecare retragere perfora dopul, iar capacul combinat trebuie să auto-sigileze fiecare puncție pentru a preveni pătrunderea microbilor între doze. Memoria elastomerică a cauciucului butilic închide canalul de puncție imediat după retragerea acului - confirmată de testul de etanșare post-în USP<381>. Un sistem de conservare din formulă funcționează împreună cu auto--sigilarea dopului pentru a menține sterilitatea fiolei cu doze multiple{-.
✓ Auto--sigilare imediată după fiecare retragere a acului
✓ Testat la USP<381>criteriul post-sigilarea perforației
✓ Acceptă utilizarea cu mai multe-doze în setările clinice și spitalicești
Identificarea produsului · prevenirea erorilor · siguranța secției
În mediile clinice în care mai multe produse injectabile sunt manipulate simultan, culoarea filei flip off oferă un indiciu rapid de identificare vizuală - reducând riscul amestecului de produse-la punctul de îngrijire. Codificarea culorilor capacelor flacoanelor injectabile este o practică recunoscută de siguranță clinică în farmaciile și secțiile spitalicești. Eticheta rabatabilă PP a capacului combinat poate fi produsă în orice culoare, iar schemele de culori personalizate pot fi specificate pentru a se alinia cu sistemul mai larg de etichetare și identificare al unui produs sau cu convențiile de formulare de spital.
✓ Culoare personalizată disponibilă pentru orice linie de produse
✓ Sprijină siguranța clinică și identificarea produsului
✓ Dovezile de falsificare - fila intactă confirmă că flaconul nu a fost deschis anterior
Selectarea dimensiunii - 13mm vs 20mm pentru injectabilele apoase
13 mm și 20 mm -dimensiunea potrivită pentru flaconul dumneavoastră apos injectabil
Mărimea capacului combinat trebuie să se potrivească cu diametrul de finisare al gâtului flaconului. Ambele capace combinate de 13 mm și 20 mm sunt disponibile cu aceeași construcție compozită cu 4-straturi, dop de butil compatibil cu apa și clasificare pentru autoclavă.
capac mic pentru flacon pentru injecție apoasă
2 ml · 3 ml · 5 ml · injectabile cu o singură doză
✓ Flacoane apoase injectabile de 2 ml–5 ml cu finisaj gât de 13 mm
✓ Injectabile cu-doză unică IV push, IM și SC
✓ Agenți de diagnosticare, hormoni, substanțe biologice{0}}de volum mic
✓ Împreună cu dop din cauciuc bromobutil de 13 mm
capac standard al flaconului pentru injecție apoasă *
5ml · 10ml · 20ml · multi-doză
✓ Flacoane apoase injectabile de 5 ml–50 ml - cel mai comun format de spital
✓ Antibiotice IV, analgezice, anticoagulante, electroliți
✓ Flacoane cu mai multe-doze pentru insulină, vaccinuri, anestezice locale
✓ ISO 8362-2 standard pentru gâtul flaconului tubular - 20mm
Confirmați finisajul gâtului din desenul flaconului dvs. - nu din volumul de umplere
Un flacon injectabil apos de 5 ml poate avea fie un finisaj al gâtului de 13 mm, fie de 20 mm, în funcție de producătorul flaconului și de tipul de sticlă (tubular vs turnat). Confirmați întotdeauna diametrul exterior al gâtului din desenul dimensional al flaconului sau prin măsurarea înainte de a comanda capace combinate. Un capac de 20 mm nu se va strânge corect pe un gât de 13 mm și invers. Confirmăm compatibilitatea din eșantionul flaconului sau din desenul tehnic gratuit.
cazuri de utilizare - categorii apoase injectabile
Unde se folosește capacul combinat pentru injecție apoasă -aplicații clinice și spitalicești
Capacul combinat pentru injecție apoasă servește practic fiecare categorie de produse medicamentoase parenterale apoase -, de la antibiotice de spital cu volum mare- până la vaccinuri specializate cu mai multe doze-.
Flacoane apoase cu doze multiple-
Acces repetat · auto-sigilare critică
Injectabilele apoase cu mai multe-doze se bazează în special pe proprietatea de auto-etanșare a dopului butilic pentru a menține sterilitatea flaconului în mai multe accesări - performanța sigiliului post-performanță a capacului combinat este testată și documentată în mod special pentru această aplicație.
Insulină (fiole cu mai multe-doze, 10 ml)
Anestezice locale (lidocaina, bupivacaina)
Heparină și heparine cu greutate-moleculară- mică
Vaccinuri cu mai multe-doze (gripa, hepatita B)
aditivi pentru perfuzie și electroliți
Soluții tampon apoase cu-volum mare
Soluțiile concentrate de electroliți și aditivii pentru perfuzie - clorură de potasiu, sulfat de magneziu, bicarbonat de sodiu - adăugați la pungile de perfuzie IV prin tehnică aseptică necesită flacoane cu capace combinate care rămân sterile pe parcursul întregului proces de preparare a aditivilor.
Concentrat de clorură de potasiu (KCl).
Injecție cu sulfat de magneziu (MgSO₄).
Concentrat de perfuzie cu bicarbonat de sodiu
Gluconat de calciu injectabil
injectabile de spital
IV · IM · SC · stoc de sală
Capacul combinat este închiderea standard pentru toate medicamentele injectabile din formularul spitalicesc - antibiotice, analgezice, antifungice, anticoagulante și agenți de îngrijire de susținere - în format flacon. Capacele-codate cu culori ajută personalul secției și farmaciilor să identifice rapid produsele la punctul de îngrijire.
Antibiotice IV (cefalosporine, peniciline, carbapeneme)
Analgezice și anestezice (morfină, ketamina)
Anticoagulante și trombolitice
Medicamente de urgență și de resuscitare
standardele de conformitate - aplicabile închiderilor pentru injecție apoasă
USP, EP și ISO -standardele care se aplică acestui plafon combinat
Trei standarde guvernează în mod direct componenta dopului din cauciuc și sistemul de închidere general al capacului combinat pentru injecție apoasă -, oferind dovezile de conformitate cu reglementările necesare pentru depunerea pe piețele din SUA, europene și internaționale.
USP<381>
Închideri elastomerice pentru injecții
Farmacopeea Statelor Unite
Definește cerințele de testare fizico-chimică pentru dispozitivele de închidere din cauciuc utilizate cu produse medicamentoase injectabile - cerința de reglementare de bază pentru flacoanele apoase injectabile pe piața din SUA. Testele includ pH, culoare, substanțe reducătoare, metale grele, zinc extractibil și reactivitate biologică.
✓ Teste fizico-chimice pe extract apos
✓ Test de auto-sigilare post-perforare
✓ Test de fragmentare (fără carotare).
EP 3.2.9
Închideri din cauciuc pentru preparate apoase
Farmacopeea Europeană
Standardul european specific pentru închiderile din cauciuc utilizate cu preparate parenterale apoase - omologul EP al USP<381>dar cu propriile sale criterii de preparare a extractului și de acceptare a testelor. Produsele pentru piețele europene sau de referință-EP necesită documentație de conformitate cu EP 3.2.9 pentru componenta dopului.
✓ Prepararea extractului apos (WFI, 121 grade)
✓ Absorbanță, pH, substanțe reducătoare
✓ Penetrabilitate și fragmentare
ISO 8362-5
Închideri din cauciuc pentru flacoane de injectare
Standard internațional
Standardul internațional dimensional și de performanță pentru închiderile din cauciuc utilizate cu flacoanele de injecție fabricate conform seriei de flacoane ISO 8362 - care acoperă finisaje ale gâtului de 13 mm și 20 mm. Conformitatea cu ISO 8362-5 sprijină trimiterile de reglementări pe piețele internaționale în afara cadrelor farmacopee primare din SUA/UE.
✓ Specificații dimensionale de 13 mm și 20 mm
✓ Teste fizico-chimice și de penetrabilitate
✓ Suport de reglementare a pieței internaționale
specificatii complete
Capac combinat pentru injectare apoasă -referință la specificația completă
Specificații de referință pentru capacul combinat de 13 mm și 20 mm pentru flacoanele de injecție apoasă.
| Parametru | 13 mm | 20 mm |
|---|---|---|
| Constructii | ||
| Straturi | compozit cu 4 straturi ★ | compozit cu 4 straturi ★ |
| Întoarceți fila | PP - culoare personalizată | PP - culoare personalizată |
| Capac exterior | Carcasă de sertizare din aluminiu | Carcasă de sertizare din aluminiu |
| Căptușeală interioară | Capac interior din PP | Capac interior din PP |
| Dop | Brombutil/clorobutil | Brombutil/clorobutil |
| Compatibilitate apoasă | ||
| intervalul de pH | pH 3–10 | pH 3–10 |
| Interval de temperatură | -40 grade până la +121 grade (autoclavă) | -40 grade până la +121 grade (autoclavă) |
| Solvenți apoși | WFI, NaCl, dextroză, tampon | WFI, NaCl, dextroză, tampon |
| Performanţă | ||
| Sigiliu | Ermetic · Testat CCIT | Ermetic · Testat CCIT |
| Auto{0}}etanșare | Da - USP<381>testat ★ | Da - USP<381>testat ★ |
| Sterilizarea | Autoclav 121 grade / gamma | Autoclav 121 grade / gamma |
| Conformitate și aprovizionare | ||
| Dop standard | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Standard de inchidere | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Eşantion | Probă gratuită disponibilă | Probă gratuită disponibilă |
| Opțiuni de culoare | Personalizat - orice culoare | Personalizat - orice culoare |
cine comandă această combinație de șapcă
Capace combinate pentru injectabile apoase -care specifica si cumpara
Capacul combinat de 13 mm și 20 mm pentru injecție apoasă este specificat în întreaga producție farmaceutică și lanțul de aprovizionare a spitalelor, oriunde sunt umplute produse medicamentoase parenterale apoase în flacoane.
producatorii de antibiotice
Injectabile IV cu volum mare-
Producători de-volum mare de antibiotice IV în flacoane de 5 ml–20 ml - una dintre cele mai mari categorii de injectabile apoase în funcție de volum - care necesită capace de combinație consecvente, clasificate la autoclav-, în cantități mari de loturi.
farmacie spital & CIVAS
Servicii de aditivi IV centralizate
Servicii de aditivi IV centralizați spitalicești (CIVAS) și unități de producție de farmacie care produc amestecuri injectabile apoase preparate în loturi pentru utilizare în secție, care necesită flacoane și capace combinate conforme cu farmacopee-.
producători de injectabile generice
Analgezice · electroliți · îngrijire de susținere
Producători de produse farmaceutice generice care produc analgezice injectabile apoase, concentrate de electroliți și medicamente de îngrijire de susținere în format de flacon pentru furnizarea formularului de spital.
producatorii de vaccinuri
Flacoane de vaccin cu doze multiple-
Producătorii de vaccinuri care umplu flacoanele cu vaccin apos cu mai multe-doze, în care performanța de auto-sigilare prin puncții repetate este esențială pentru menținerea sterilității dozelor rămase.
CDMO și contract complet-finalizat
Linii de umplere apoasă cu mai-client
Contract de umplere-organizații care gestionează mai multe produse clienți pe linii de umplere injectabilă apoasă - care standardizează specificațiile de capace combinate validate pentru ciclurile lor de autoclave și echipamentele de acoperire.
farmacii compuse
Compoziție apoasă sterilă · USP<797>
Farmacii de amestec care prepară preparate injectabile apoase sterile conform USP<797>, având nevoie de capace combinate cu documentație completă de conformitate cu farmacopee pentru înregistrările lor de calitate.
Sigilat pentru apos. Sigur pentru uz clinic.
Capac combinat pentru fiecare format injectabil apos.
Spuneți-ne dimensiunea flaconului (13 mm sau 20 mm), tipul de formulare și metoda de sterilizare -. Vom confirma specificația capacului combinației, compatibilitatea apei și vom aranja o probă gratuită în 48 de ore.
CERERE DOCUMENTE DE CONFORMITATE
Tag-uri populare: produse biologice injectabile cu capac combinat, producători, furnizori de produse biologice injectabile cu capac combinat din China
Trimite anchetă
S-ar putea sa-ti placa si
