dopuri din cauciuc bromobutilic de 30 mm, sterilizate, punga de 250
dopuri din cauciuc bromobutilic de 30 mm, spălat cu apă WFI și sterilizare cu iradiere gamma, pungă de 250 buc. dopuri de 30 mm bromobutil cu fund rotund. dopul cu curățat, depirogenat și sterilizat, pungă de 250 buc.
- Livrare rapida
- Asigurarea calității
- Serviciu Clienți 24/7
Personalizare completă
Descriere
ÎNCHIDERE FARMACEUTICĂ · STERILIZAT · RFU
30mm / BROMO / RFU / REAM250
30 mM
Bromobutil
dopuri din cauciuc
WFI spălat · Gamma sterilizat · RFU · Ramă de 250
dopuri din cauciuc bromobutil sterilizat de 30 mmpentru flacoane farmaceutice - WFI spălate cu apă și sterilizate cu iradiere gamma, furnizate într-o ramă de 250 de bucăți, gata-de utilizare (RFU). Profil scăzut de extractibile, rezistență superioară la permeabilitatea gazelor și testare independentă de CFU și endotoxine de la terți-. Validat pentru aplicații de umplere farmaceutică aseptică.
30 mm bromobutil
Gamma sterilizat
WFI spălat
RFU
Extracte reduse
Rama de 250
Testat terță parte
30 mm
DIMENSIUNE
Bromo
BROMOBUYLT
RFU
GATA-PENTRU-UTILIZARE
a treia parte
CFU + ENDOTOXINA
SPECIFICAȚII PRODUS
dop de bromobutil de 30 mm -specificație completă
dopuri din cauciuc bromobutil de calitate-farmaceutică pentru flacoane injectabile de format mare-, recipiente de liofilizare și ambalaje pentru perfuzie. Spălat cu WFI și sterilizat cu iradiere gamma - gata-de-utilizare pe linia dvs. de umplere fără nicio prelucrare suplimentară.
Specificatii tehnice
| PRODUS | Dop de bromobutil de 30 mm |
| DIMENSIUNE | 30 mm (Ø flanșă exterioară) |
| MATERIAL | Cauciuc bromobutil (BIIR) |
| COD FORMULĂ | PH701 / echivalent |
| CULOARE | Gri (standard) / personalizat la cerere |
| TRATAMENT DE SURFACE | Siliconizat (standard) |
| SPĂLAT | WFI (apă pentru injecție) |
| STERILIZARE | Iradiere gamma (mai mare sau egală cu 25 kGy) |
| STERILITATE (SAL) | 10⁻⁶ |
| LIMITA DE ENDOTOXINE | Mai mic sau egal cu 0,5 EU/dop |
| STARE RFU | Da - gata-de-utilizare |
| CANTITATE PE REMA | 250 buc |
| AMBALARE | Rama dublu-sacului (PE interior + exterior) |
| TESTARE DE LA PARTE TERȚĂ | CFU + endotoxină · ISO lab |
| COA | Disponibil cu fiecare lot |
| CONFORMITATE USP | USP<381>· USP<661> |
| CONFORMITATE EP | EP 3.2.9 · Ph.Eur. 3.1.3 |
Cauciuc bromobutil - de ce contează
Cauciucul bromobutil (BIIR) conține substituție de brom pe scheletul izobutilen-izopren -, oferind o permeabilitate la gaz semnificativ mai scăzută decât cauciucul butilic standard, rezistență chimică superioară la solvenții farmaceutici și agenții oxidanți și un profil de extractibil mai scăzut. Alegerea standard pentru preparatele injectabile care necesită cea mai mare integritate a închiderii.
WFI a spălat - controlul sarcinii de endotoxine
dopurile sunt spălate în apă pentru injecție (WFI, mai mică sau egală cu 0,25 EU/mL) în condiții de spălare validate. Spălarea WFI îndepărtează particulele, reziduurile chimice și încărcătura biologică de suprafață, obținând o suprafață curată cu încărcare controlată de endotoxine înainte de sterilizare - reducând riscul de contaminare a produsului în timpul umplerii și depozitării.
Iradiere gamma - steril-lanțul rece
Iradierea gamma la mai mare sau egală cu 25 kGy atinge un nivel de asigurare a sterilității de 10⁻⁶ fără expunere la căldură. Spre deosebire de autoclavă, gama nu necesită umiditate sau temperaturi ridicate -, păstrând geometria dimensională și proprietățile suprafeței dopului. Alma iradiată este sigilată și gata să se deschidă direct la linia de umplere.
Testare independentă de la terți
Fiecare lot este supus testării independente de către un laborator terță parte-certificat ISO-- separat de lanțul nostru de aprovizionare - pentruCFU (număr de colonii aerobe/încărcare biologică)şiendotoxină bacteriană (metoda LAL, EU/dop). Rezultatele testelor sunt furnizate clienților aprobați ca parte a pachetului Certificat de analiză. Independența-terților asigură date obiective și auditabile pentru fișierele dvs. de calificare a furnizorilor.
PERFORMANȚĂ ȘI MATERIALE SCĂZUTĂ
chimia bromobutil - măsurată, documentată, scăzută
profilul extractibile al unui dop de cauciuc definește ce compuși chimici pot migra din închidere în produsul medicamentos. Cauciucul bromobutilic este ales special pentru amprenta sa digitală redusă și previzibilă care poate fi extrasă - care îndeplinește cerințele USP<1663>și ghidurile ICH Q3D
PH701
Cod de formulă industrial standard - gri bromobutil, siliconizat, calitate farmaceutică
<5 μg/cm²
Reziduuri ne-volatile (NVR) tipice pe unitate de suprafață după ciclul de spălare WFI
Mai mic sau egal cu 0,5 UE
Limită de endotoxine per dop (metoda LAL, verificată-terț)
Reziduuri ne-Volatile (NVR)
Solide extractibile · USP<661>
Cauciucul bromobutil prezintă un profil scăzut de reziduuri ne-volatile - masa materialului solid care poate fi extras în alcool izopropilic 70% sau apă. Pentru formulările de calitate PH701, valorile NVR sunt de obicei bine în cadrul USP<661>Limite de tip I. Spălarea WFI reduce și mai mult contribuția NVR la-suprafață înainte ca dopul să intre în contact cu produsul medicamentos.
NVR (extract IPA, 70 de grade): mai mic sau egal cu 5,0 mg/10 cm²
NVR (extract de apă, 70 de grade): mai mic sau egal cu 2,0 mg/10 cm²
USP<661>Criteriile pentru container de tip I îndeplinite
Date complete ale studiului de extracție disponibile la cerere
Compuși organici volatili (COV)
Headspace GC-MS · ICH Q3D
Cauciucul bromobutil nu conține plastifianți, uleiuri aromatice de proces și nici sisteme de accelerare care generează nitrozamine - avantaje cheie față de formulările convenționale de cauciuc natural și nitril. Analiza COV de către GC-MS confirmă absența compușilor volatili-la nivel de îngrijorare în formulările BIIR de calitate-farmaceutică.
Fără plastifianți (ftalați) extractibili
Fără sistem de vindecare{0}}generator de nitrozamină
Fără uleiuri de proces aromatice extractibile
Datele despre spațiul de cap GC-MS disponibile
Impurități elementare (ICH Q3D)
ICP-MS · USP<232>/<233>
Formulările de bromobutil de calitate-PH701 folosesc materiale de umplutură anorganice de calitate-farmaceutică și sunt fabricate fără activatori de întărire a metalelor grele. Analiza elementară ICP-MS confirmă conformitatea cu ICH Q3D / USP<232>limitele pentru impuritățile elementare din componentele ambalajelor farmaceutice - critice pentru trimiterile de înregistrare a produselor medicamentoase injectabile.
Evaluarea elementară ICP-MS a fost finalizată
Pb, Cd, As, Hg - sub limitele ICH Q3D
Fără activatori de întărire a metalelor grele în formulare
Datele despre impuritățile elementare disponibile în DMF
PERMEABILITATE LA GAZ
Bariera superioară pentruO₂, CO₂ și vapori de apă
Permeabilitatea la gaz determină cât de mult oxigen, dioxid de carbon și umiditate pot difuza prin închiderea din cauciuc și în spațiul de cap sau în produsul medicamentos în timp - un parametru critic pentru formulările sensibile la oxigen-, produsele liofilizate și injectabilele cu durată lungă de valabilitate-.
Comparația permeabilității gazelor
Bromobutil vs materiale de închidere comune
Cauciucul bromobutil prezintă în mod constant cele mai scăzute viteze de transmitere a gazului dintre orice material de închidere din cauciuc de calitate farmaceutică-. Substituția bromului în coloana vertebrală a polimerului creează o cale de difuzie mai densă și mai chinuitoare în comparație cu butilul standard sau alte cauciucuri sintetice.
| Material | permeabilitatea O₂ (×10⁻¹⁰ cm³·cm/cm²·s·cmHg) |
permeabilitatea la CO₂ | vapori de H₂O |
| Bromobutil (BIIR) → Acest produs |
0.17 – 0.25 | 0.65 – 0.90 | Foarte scăzut |
| Butil (IIR) | 0.21 - 0.35 | 0.90 - 1.20 | scăzut |
| Clorobutil (CIIR) | 0.30 - 0.45 | 1.10 -1.50 | scăzut - moderat |
| Cauciuc natural (NR) | 1.2 - 2.4 | 4.5 - 8.0 | moderat - ridicat |
| Silicon (VMQ) | 55 - 90 | 200 - 350 | foarte sus |
De ce contează permeabilitatea scăzută la gaz
Stabilitatea produsului · Perioada de valabilitate · Impact normativ
Pentru produsele farmaceutice-sensibile la oxigen, fiecare microgram de O₂ care pătrunde prin închidere contribuie la degradarea oxidativă - reducând potența, accelerând decolorarea și scurtând perioada de valabilitate. Profilul de permeabilitate scăzută al bromobutilului se traduce direct prin:
Termen de valabilitate extins
Intrarea redusă de oxigen=degradare oxidativă mai lentă=stabilitate mai lungă a produsului la temperatura camerei, reducând dependența-de lanțul de frig și risipa.
Critic pentru produsele liofilizate
Produsele liofilizate-sunt extrem de-sensibile la umiditate. Permeabilitatea scăzută la vapori de apă a bromobutilului menține starea uscată și specificațiile de umiditate reziduală pe toată durata de valabilitate.
Sprijină depunerea de reglementări
Datele de permeabilitate de la furnizorul de dopuri sunt menționate în secțiunea Container Closure Integrity (CCI) din NDA/MAA/ANDA - care demonstrează caracterul adecvat al închiderii selectate pentru produsul dvs.
CODURI DE FORMULARE
Referință pentru formula industrială -codurile comune explicate
dopurile din cauciuc farmaceutic sunt fabricate după formule de compoziție brevetate identificate prin codurile industriei. Aceste coduri specifică exact amestecul de polimeri, sistemul de întărire, tipul de umplutură și tratamentul de suprafață -, permițând comparabilitatea directă între furnizori și simplificând documentația de schimbare a furnizorului.
PH701
Bromobutil · Gri · Siliconizat
Cea mai utilizată formulare de dop de bromobutil de calitate farmaceutică-. Culoare gri obținută cu negru de fum de calitate farmaceutică-. Suprafață siliconată pentru forță de inserție redusă și prelucrabilitate bună pe liniile de umplere cu viteză mare-. Puține extractibile, fără acceleratori-generatori de nitrozamine. Acest produs este fabricat conform specificațiilor echivalente PH701.
PH4023
Bromobutil · Varianta acoperită cu fluoropolimer-
Varianta acoperită cu fluoropolimer (de exemplu Teflon® / PTFE) a dopului de bromobutil - utilizată acolo unde sunt necesare extractibile ultra-și o adsorbție minimă de proteine. Filmul de fluoropolimer oferă o suprafață de contact cu produsul-chimic inertă, cu toate beneficiile mecanice ale substratului bromobutil dedesubt. Disponibil la cerere.
D21-7S
Bromobutil · Varianta de liofilizare
Formulare de bromobutil concepută special pentru aplicații de liofilizare (uscare prin congelare{0}}). Geometria-fantului de ventilație permite umidității și vaporilor să scape în timpul ciclului de lyo. Oprirea are loc în-camera sub vid sau umplere cu azot. D21-7S este un cod comun utilizat de mai mulți furnizori pentru acest format; echivalența dimensională exactă trebuie confirmată în faza de comandă.
IGO - 5320
Bromobutil · Pre-sterilizat · Gata-de folosire-
IGO-5320 (și coduri echivalente, cum ar fi iGo® de la West Pharmaceutical, sau coduri echivalente RTS/RTF de la alți furnizori) denotă un format de aprovizionare pre-spălat, gata-de-sterilizat sau gata-de utilizare. Formularea este standard bromobutil echivalent PH701; codul specifică suplimentar starea de procesare și ambalare, nu doar compusul de cauciuc.
50 - gri
Butil standard (referință) - gri
Inclus pentru referință: 50-gri denotă un dop standard de cauciuc butilic gri (nu bromobutil). Deși este utilizat pe scară largă și eficient din punct de vedere al costurilor, butilul standard are o permeabilitate mai mare la gaz și un profil extractibil puțin mai larg decât bromobutilul. Când se migrează de la 50-gri la o specificație bromobutil, sunt de obicei necesare o notificare de modificare și un studiu de comparabilitate a elementelor extractibile.
personalizat
Formulare personalizată la cerere
Dacă linia dvs. de umplere, dosarul de reglementare sau compatibilitatea produselor medicamentoase necesită un anumit cod de formulare -, inclusiv acoperire cu fluoropolimer, suprafață ne-siliconizată, codare de culoare specială sau un anumit număr DMF de furnizor -, contactați-ne pentru a discuta despre disponibilitate și calea de calificare.
COMPATIBILITATE CHIMICA
Compatibilitate chimică -cauciuc bromobutil
Următorul tabel rezumă compatibilitatea dispozitivelor de închidere din cauciuc bromobutil cu excipienți, solvenți și vehicule farmaceutice obișnuite. Compatibilitatea este evaluată pe baza riscului de extragere, umflarea dopului și interacțiunea chimică în condițiile tipice de contact cu produsul. Validați întotdeauna cu formula dvs. specifică.
| Substanță chimică/excipient | Categorie | Compatibilitate | Evaluare | Note cheie | |
| Apă pentru injecție (WFI) | Vehicul apos | excelent | ★★★★★ | Compatibilitate de bază; extractibile foarte scăzute în medii apoase | |
| Soluție salină normală (0,9% NaCl) | Vehicul apos | Excelent | ★★★★★ | Vehicul injectabil standard; fără probleme de umflare sau extracte | |
| Soluție de dextroză 5%. | Vehicul apos | Excelent | ★★★★★ | Compatibil cu timpul de contact și temperaturile standard | |
| Soluție salină{0}}tamponată cu fosfat (PBS) | Sistem tampon | Excelent | ★★★★★ | Tampon de formulare biologic standard; fără probleme de compatibilitate | |
| Tampon citrat (pH 5–7) | Sistem tampon | foarte bun |
|
Tampon comun de formulare de mAb și proteine; în general bine tolerat | |
| Tampon de histidină | Sistem tampon | foarte bun |
|
Folosit în injectabile biologice; confirma studiile de adsorbție a proteinelor | |
| Polisorbat 20 / 80 (Tween) | Surfactant/stabilizator | bun |
|
stabilizator biologic comun; surfactantul poate crește ușor extrasele - monitor la Mai mare sau egal cu 0,1% | |
| Polietilen glicol (PEG 400) | Co-solvent/vehicul | acceptabil | ★★★☆☆ | Umflare ușoară posibilă la concentrații mari; testare la concentrația % țintă | |
| Propilenglicol (PG) Mai puțin sau egal cu 50% | Co-solvent | acceptabil | ★★★☆☆ | Some swelling at >30%; validarea timpului de contact; sunt preferate formulările cu PG-scăzute | |
| Etanol Mai mic sau egal cu 10% | Co-solvent | moderat | ★★★☆☆ | Umflarea crește odată cu concentrarea; se recomandă studiul leachables; păstrați < 10% | |
| Etanol > 30% | Co-solvent (ridicat) | limitat | ★★☆☆☆ | Risc semnificativ de umflare și extractibile; Se recomandă dop acoperit cu PTFE- | |
| Dimetilsulfoxid (DMSO) | Solvent puternic | nerecomandat | ★☆☆☆☆ | DMSO extrage agresiv componentele de cauciuc; este necesară închiderea căptușită-de fluoropolimer | |
| Uleiuri (susan, soia) | Vehicul ne-apos | acceptabil | ★★★☆☆ | Formule pe bază de ulei-acceptabile pentru contact scurt; verificați datele-de umflare pe termen lung | |
| Acizi tari (pH < 3) | pH extrem | moderat | ★★★☆☆ | Bromobutil mai rezistent la acid-decît butilul standard; validați la pH-ul țintă și timpul de contact | |
| Agenți oxidanți puternici (H₂O₂ > 3%) | Oxidant | limitat | ★★☆☆☆ | Degradarea oxidativă a suprafeței cauciucului; nu este potrivit pentru contactul cu H₂O₂ cu produsul | |
| Proteine biologice / mAbs | Formulare biologică | bun | ★★★★☆ | Compatibilitate bună în tampon apos; suprafața siliconată reduce adsorbția proteinelor; confirma cu studiul E&L | |
| Vaccinuri (adjuvant apos) | Formularea vaccinului | bun | ★★★★☆ | Bromobutil utilizat pe scară largă în închiderea vaccinului; interacțiune scăzută cu adjuvanții de aluminiu în bază apoasă |
★★★★★ Excelent|★★★★☆ Foarte bine|★★★☆☆ Acceptabil - validare|★★☆☆☆ Utilizare limitată - cu precauție|★☆☆☆☆ Nerecomandat
AMBALAJ - RAMA DE 250
Rama dublă-saci -steril până la deschidere
Formatul de 250 de-bucăți este conceput pentru operațiunile de umplere farmaceutică - o cantitate potrivită unui lot obișnuit de umplere sau a unei sesiuni de linie de umplere-, cu trasabilitate completă a lotului și integritate sterilă cu două pungi.
Sac exterior PE - lot etichetat
Ambalaj exterior primar · Trasabilitatea lotului
Punga exterioară din polietilenă poartă etichetarea lotului complet, inclusiv codul produsului, numărul lotului, data de fabricație, data de expirare, cantitatea (250 buc), metoda de sterilizare (iradiere gamma) și specificația produsului. Această pungă este documentul principal de trasabilitate care însoțește raza de la unitatea noastră până la depozitul și suita de umplere.
Polietilenă (PE)
Lot etichetat
Date MFG / EXP
Cod produs
Cantitate verificată
Pungă interioară compatibilă gamma-- sigilată steril
Barieră sterilă secundară · Pungă de utilizare directă-
Punga interioară este fabricată din folie polimerică compatibilă cu iradierea gamma-și conține cele 250 de dopuri în stare sterilizată. Punga este sigilată termic- înainte de ciclul de iradiere gamma și menține sterilitatea de la instalația de iradiere până la linia de umplere. Deschideți punga interioară numai în mediul dvs. curat sau aseptic - conținutul este gata să fie încărcat direct în echipamentul de umplere.
Film compatibil-Gama
Sigilat la cald-steril
250 buc in interior
Deschideți la linia de umplere
Conținutul RFU
30 mm
dimensiunea dopului
Format standard de flacon mare
BIIR
cauciuc bromobutil
PH701-eq · extractibile reduse
WFI + V
prelucrare
WFI spălat + gamma sterilizat
250
pe ramă
Pungă dublă · lot etichetat
RFU
gata - pentru utilizare -
Fără procesare suplimentară
a treia parte
Laborator certificat ISO-CoA per lot
Gata să ne calificam opritorii
pentru linia ta de umplere?
Solicitați un certificat de analiză,
date de testare-terte, rapoarte care pot fi extrase sau o ofertă de produs.
Raspundem in 24 de ore.
Coduri de formulare personalizate, opțiuni ne-siliconizate și acoperite cu PTFE-disponibile la cerere.
Tag-uri populare: dopuri din cauciuc bromobutilic de 30 mm, sterilizate, pungă de 250, China, dopuri din cauciuc bromobutilic de 30 mm, sterilizate, pungă de 250 producători, furnizori
Trimite anchetă
S-ar putea sa-ti placa si
