Test de compatibilitate între materialele de ambalare farmaceutică și produsele farmaceutice

Ambalajele farmaceutice se referă aici la ambalajele care sunt în contact direct cu medicamentele, cum ar fi sticlele de sticlă, sticlele de plastic, folia de aluminiu, garniturile butilice, dopurile de cauciuc, capacele de aluminiu etc. Contactul direct cu calitatea ambalajelor farmaceutice ca acestea are un impact direct. asupra medicamentului. Compatibilitatea cuprinde practic orice schimb reciproc care are loc între produse și ambalaje. Incompatibilitățile pot fi legate de reacții, migrare, scurgeri, adsorbție, absorbție și extracție, având ca rezultat câștiguri și pierderi de componente, precum și modificări fizice sau chimice. Aceste schimburi se pot manifesta ca modificări ale senzației organelor, toxicitate crescută sau iritație, câștiguri și pierderi în efectele microbiene, precipitații, turbiditate, modificări de culoare, schimbări de pH și degradare. Pe de altă parte, alte influențe externe pot cataliza, induce sau elimina modificări chimice. Modificările chimice pot fi însoțite de reacții chimice ulterioare. Reacțiile chimice sau contaminarea pot fi cauzate și de impurități din componente, componente accidentale din procesul de producție sau abraziunea dintre interfețele de contact.

În prezent, ambalajul farmaceutic din China are peste 60 de materiale de ambalare și soiuri de recipiente în contact direct cu medicamentele în cinci categorii, inclusiv sticlă farmaceutică, metal, produse farmaceutice din gelatină, cauciuc, plastic (recipiente, foi, filme) și foile lor compozite (filme). ). Deși în ultimii ani, sub influența internaționalizării, promovarea cererii pieței și sprijinul și îndrumarea politicilor relevante ale Chinei, materialele de ambalare farmaceutică s-au dezvoltat foarte mult, dar producătorii de materiale de ambalare farmaceutică din China și produsele de materiale de ambalare farmaceutice sunt încă relativ înapoiate, nivelul general de ambalare a medicamentelor este scăzut, iar rata de contribuție a materialelor de ambalare la dezvoltarea economiei farmaceutice este scăzută. Nivelul general al ambalajelor farmaceutice, inclusiv calitatea ambalajului, calitatea materialului de ambalare și rata de contribuție a ambalajului la economia farmaceutică, este semnificativ mai scăzut decât cel al țărilor dezvoltate.

Deși există întreprinderi mari în întreprinderile existente de producție de materiale de ambalare farmaceutică din China, majoritatea sunt întreprinderi colective din comună, cu o scară mică, calitate scăzută a personalului, echipamente, tehnologie și nivel de management și calitate instabilă a produsului. În prezent, mulți producători de materiale de ambalare farmaceutică au tehnologie de ambalare înapoiată și haos pe piață, în special în fața noilor produse și a noilor forme de dozare dezvoltate de companiile farmaceutice într-un flux nesfârșit și a vitezei de urmărire a materialelor de ambalare a medicamentelor care se potrivesc lor. caracteristicile fizice și chimice este prea lent pentru a fi rezolvate. Mai puțină inovație, mai multă imitație a materialelor de ambalare existente este acum calea de supraviețuire a producătorilor de materiale de ambalare farmaceutică, un fenomen de ambalare a materialelor de ambalare a medicamentelor a existat întotdeauna.

Pentru o lungă perioadă de timp, când companiile farmaceutice acordă atenție siguranței medicamentelor în cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente, adesea iau în considerare siguranța medicamentelor (ingrediente active) doar în sensul tradițional al noilor medicamente pe care le dezvoltă, adică siguranța medicamentelor în sine, în principal caracteristicile relevante ale toxicologiei medicamentului și reacțiile adverse (reacții adverse grave, reacții adverse neașteptate, efecte secundare) generate în utilizarea clinică. Cu toate acestea, factorii potențiali care pot afecta calitatea medicamentelor - materialele de ambalare ale API-urilor și preparatele farmaceutice nu au atras atenția tuturor. Acest concept există nu numai în producătorii de materiale de ambalare farmaceutică, ci și în întreprinderile care utilizează materiale de ambalare farmaceutică. Forma de ambalare necorespunzătoare a medicamentelor, selecția necorespunzătoare a materialelor de ambalare și impactul mediului de depozitare vor avea un impact negativ asupra calității medicamentelor.

Materialele de ambalare și recipientele care sunt în contact direct cu medicamentele sunt o parte inseparabilă a medicamentelor, care însoțesc întregul proces de producere, circulație, depozitare și utilizare a medicamentelor. Datorită compoziției și formulării diferite, a materiilor prime și excipienților selectați și a proceselor de producție a materialelor și recipientelor de ambalare farmaceutică, unele componente pot fi dizolvate de medicamentele cu care intră în contact, migrează către medicamente și eliberează substanțe toxice și nocive. Sau interacționează cu medicamentele, adsorb ingredientele active din medicament, reduce conținutul ingredientului activ și afectează eficacitatea medicamentului. sau să fie înmuiat în medicament pentru o lungă perioadă de timp, corodat și detașat, ceea ce afectează direct calitatea medicamentului. Unele substanțe vor duce chiar la degradarea accelerată a medicamentelor, nu numai pentru că reducerea ingredientelor active afectează eficacitatea clinică a medicamentelor, ci și din cauza efectelor secundare toxice ale unor ingrediente degradate, care vor aduce, de asemenea, riscuri serioase de siguranță pentru public.

De exemplu, dacă sticla de perfuzie (pungă) retortă nu este utilizată pentru diferite medicamente cu formule și procese de producție diferite, vor exista adesea componente dizolvate și delaminare a sticlei, care nu poate fi găsită în testarea de rutină a medicamentelor. Proteina anizotropă dizolvată în dopul de cauciuc natural are un efect sensibilizant asupra corpului uman, iar compușii piridinei dizolvați sunt cancerigeni, teratogene și mutageni. Unii aditivi din guma de butil rece pot produce un fenomen grav de hemoliză atunci când sunt testați singuri, iar unii aditivi sunt foarte toxici în testul separat, iar dacă raportul de adăugare JuN nu este adecvat în guma de butil rece, rezultatele pot fi imaginate. Delaminarea subtilă a sticlei din sticla de perfuzie din sticlă este un pericol ascuns de blocare a vaselor de sânge pentru a forma tromboze sau granuloame pulmonare, iar preparatele cu iod pot coroda grav folia de aluminiu care o împachetează, provocând volatilizarea iodului și așa mai departe. Pe de altă parte, datorită varietății mari de produse farmaceutice și a complexității grupelor de bracket efective, cerințele pentru materialele de ambalare și recipientele care vin în contact direct cu acestea sunt mult mai mari decât cele ale altor produse.